【藥品名(ming)稱】

通用名稱：注(zhu)射(she)用還(huan)原型(xing)谷胱甘肽(tai)

英(ying)文名(ming)稱：Reduced Glutathione for Injection

漢(han)語拼(pin)音：Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

【成份】

本品主要成份(fen)：還原型谷胱甘肽(tai)

化學名稱：N-（N-L-γ-谷氨(an)酰基-L-半胱氨(an)酰基）甘氨(an)酸。

化學結構(gou)式：

分子式：C₁₀H₁₇N₃O₆S

分子量：307.32

輔料(liao)：氫(qing)氧(yang)化鈉(na)

【性狀】

本(ben)品為白(bai)色多孔的塊狀物或粉(fen)末。

【適應癥(zheng)】

①化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)患(huan)者：包括用順氯銨鉑、環磷酰胺(an)、阿(a)霉素(su)、紅比霉素(su)、博來霉素(su)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)，尤(you)其是(shi)大劑量化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)時；②放(fang)射(she)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)患(huan)者；③各種低氧血(xue)癥：如急性(xing)貧血(xue)，成人呼吸窘迫綜合癥，敗血(xue)癥等；④肝臟(zang)疾病(bing)：包括病(bing)毒(du)(du)性(xing)、藥物(wu)(wu)毒(du)(du)性(xing)、酒(jiu)精毒(du)(du)性(xing)（包括酒(jiu)精性(xing)脂肪(fang)肝、酒(jiu)精性(xing)肝纖維化(hua)、酒(jiu)精性(xing)肝硬化(hua)、急性(xing)酒(jiu)精性(xing)肝炎）及其他化(hua)學物(wu)(wu)質毒(du)(du)性(xing)引起的肝臟(zang)損(sun)害；⑤亦可(ke)用于有機磷、胺(an)基或硝(xiao)基化(hua)合物(wu)(wu)中毒(du)(du)的輔助治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)；⑥解藥物(wu)(wu)毒(du)(du)性(xing)（如腫瘤(liu)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)藥物(wu)(wu)，抗結核藥物(wu)(wu)，精神神經科藥物(wu)(wu)，抗抑郁藥物(wu)(wu)，撲(pu)熱息痛等）。

【規格】

0.6g，1.0g，1.5 g

【用(yong)法用(yong)量】

1．給(gei)藥途徑：①靜脈注射：將之溶解(jie)于100ml、250～500ml生理鹽水或5%葡萄(tao)糖注(zhu)射液中靜(jing)脈滴注(zhu)。②肌內(nei)注(zhu)射給藥：將之溶(rong)解于注(zhu)射用水后(hou)肌內(nei)注(zhu)射。

2．用量(liang)：①化療(liao)(liao)患者：給化療(liao)(liao)藥物前(qian)15分鐘(zhong)內將1.5g/m²本品(pin)溶解于100ml生理(li)鹽水或(huo)5%葡萄(tao)糖注射(she)液中(zhong)，于15分(fen)鐘內靜脈輸注(zhu)，第2～5天(tian)每天(tian)肌注本品(pin)0.6g。使用(yong)環磷(lin)酰胺（CTX）時(shi)，為預防泌尿系統損害(hai)，建(jian)議(yi)在CTX注射完后(hou)立(li)即靜脈注射本(ben)品(pin)，于15分鐘內(nei)輸注完畢(bi)；用順氯銨鉑化療時(shi)，建議(yi)本品的用量不宜超過35mg/mg順(shun)氯銨鉑，以免(mian)影響化療效果。②肝臟疾病的輔助治療。對于病毒(du)性肝炎，1.2g，qd，iv，30天(tian)；重(zhong)癥(zheng)肝炎(yan)：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活(huo)動性(xing)肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝(gan)：1.8g，qd，iv，30天；酒精(jing)性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；藥物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天(tian)。③用于(yu)放療輔助用藥，照射后(hou)給藥，劑量(liang)1.5g/m²，或遵(zun)醫囑。④其他疾病：如低氧血癥(zheng)，可(ke)將1.5g/m²本品(pin)溶解于100ml生理鹽(yan)水(shui)中靜脈輸注(zhu)，病情好轉后每(mei)天(tian)肌內注(zhu)射0.3～0.6g維(wei)持。

3．療程(cheng)：肝(gan)臟疾病一般(ban)30天為一療程，其他情況根據病(bing)情決定。

【不(bu)良反應】

藥品(pin)上(shang)市(shi)后監測中發現(xian)的不良反應/事件(jian)包括：

皮膚及其附(fu)件損害：皮疹(zhen)、瘙(sao)癢、出汗增加、蕁麻疹(zhen)、斑丘疹(zhen)、潮紅(hong)；

呼(hu)吸系統(tong)損害；呼(hu)吸困(kun)難、呼(hu)吸急促(cu)、咳(ke)嗽(sou)、哮喘；

全身性損(sun)害：胸(xiong)痛(tong)、寒戰、發熱、高熱、過敏反(fan)應、過敏性休克；

胃腸損害：惡心、嘔吐(tu)、腹痛；

神經系統損害：頭(tou)暈、頭(tou)痛(tong)；

用藥部(bu)位(wei)損害：注射部(bu)位(wei)疼痛(tong)、注射部(bu)位(wei)靜脈炎；

心血管系統損害：心悸。

【禁忌】

對本品(pin)有過敏反應者禁(jin)用。

【注意事項】

①在(zai)醫(yi)生(sheng)的監護下(xia)，在(zai)醫(yi)院內(nei)使(shi)用本品。②注射(she)前必須完全(quan)溶解，外觀澄清、無色。③放在(zai)兒童(tong)不(bu)易觸及(ji)的地方(fang)。④如在(zai)用藥(yao)過程中出(chu)現出(chu)疹(zhen)、面色蒼(cang)白、血(xue)壓下(xia)降、脈搏異(yi)常等(deng)癥狀，應立即停藥(yao)。⑤肌內(nei)注射(she)僅限(xian)于需要(yao)此途徑給(gei)藥(yao)時使(shi)用，并應避免同一部位反復注射(she)。⑥該藥可(ke)引起過(guo)敏性休(xiu)克。醫生(sheng)應詢(xun)問(wen)患者藥物過(guo)敏史，用藥過(guo)程中要密切(qie)監測，如出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心(xin)悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。⑦有(you)哮(xiao)喘發作史的患者慎用(yong)。

【孕婦(fu)及(ji)哺乳期婦(fu)女用(yong)藥】

未(wei)進行該項實(shi)驗且無可靠參考文獻。

【兒童用藥(yao)】

新(xin)生兒(er)(er)(er)、早產兒(er)(er)(er)、嬰兒(er)(er)(er)和(he)兒(er)(er)(er)童(tong)應謹慎(shen)用(yong)藥(yao)，尤其是肌(ji)內注(zhu)射。

【老年用藥】

老年患(huan)者應(ying)適當減(jian)少用(yong)藥劑(ji)量。并在用(yong)藥過程中嚴密監視(shi)。

【藥物(wu)相互作用】

本品不得(de)與維生素B12、維(wei)生素K3（亞硫酸(suan)氫鈉(na)甲萘醌）、泛(fan)酸(suan)鈣、乳清酸(suan)、抗組胺制劑、磺胺藥及四環素等混合使用。

【藥物過量(liang)】

尚未見有(you)關藥物過量的報道，如發生藥物過量應(ying)對癥治療。

【藥理(li)毒(du)理(li)】

谷胱甘肽是自然界廣泛存在的(de)含有巰基（SH）的(de)三肽，主要存在于細(xi)胞(bao)質中，在多(duo)種細(xi)胞(bao)生化(hua)功能中起(qi)作用。谷胱(guang)甘肽是(shi)甘油醛磷酸(suan)脫氫酶(mei)的(de)輔基(ji)，又是(shi)乙二醛酶(mei)及磷酸(suan)丙糖(tang)脫氫酶(mei)的(de)輔酶(mei)，參與(yu)體(ti)內三羧酸(suan)循(xun)環及糖(tang)代謝。它(ta)能激活體(ti)內SH酶等(deng)，促進碳水(shui)化合(he)物(wu)(wu)、脂肪及(ji)蛋(dan)白質(zhi)的(de)(de)代謝。谷胱(guang)甘肽還可通過巰基與體內的(de)(de)自由(you)基結合(he)，促進易代謝的(de)(de)低毒(du)化合(he)物(wu)(wu)的(de)(de)形成，因此對部分(fen)外源性毒(du)性物(wu)(wu)質(zhi)具(ju)有減毒(du)作(zuo)用。

【藥代(dai)動力學】

小鼠肌(ji)注約(yue)5小(xiao)時達血濃峰(feng)位(wei)，t_1/2約24小(xiao)時。資料(liao)顯示，動物(wu)靜脈注射³⁵S-GSH后，GSH在(zai)很短時間(jian)里(li)較(jiao)(jiao)好地分(fen)布于(yu)各器(qi)官(guan)內(nei)，尤其是肝、腎、皮膚和(he)脾(pi)內(nei)分(fen)布較(jiao)(jiao)多(duo)。盡管(guan)放射活(huo)性在(zai)心臟、骨骼肌和(he)腦內(nei)的(de)單位體(ti)重分(fen)布并(bing)不高，但其從這些(xie)器(qi)官(guan)中的(de)消除也(ye)較(jiao)(jiao)慢。在(zai)注射后七(qi)天內(nei)，24±4.2%的放射活性從(cong)尿中排(pai)出。

【貯藏】

遮光，密封，25℃以下干燥處保(bao)存。

【包裝(zhuang)】

玻璃管制注射劑瓶；1瓶/盒(he)，5瓶/盒，10瓶/盒。

【有效期(qi)】

24個月。

【執行(xing)標準】YBH00612018

【批準文號】 （1）0.6g：國藥準字(zi)H20183087

（2）1.0g：國藥準(zhun)字H20183086

（3）1.5g：國(guo)藥準字H20183085

【藥品上市許可(ke)持有人及生產企(qi)業(ye)】

企業(ye)名稱：福安藥(yao)業(ye)集團(tuan)湖北人民制藥(yao)有(you)限公司

地 址：湖北省武漢市東西湖區柏泉祁家山特1號

郵政編碼：430042

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